和记黄埔医药中国药物研发典范

2022-10-08 16:35:00
bradley
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  且在中国已经有一款新药呋喹替尼(Fruquintinib)上市,虽然业绩不尽如人意,2019年销售额为1,760万美元。用于治疗非胰腺神经内分泌瘤的抗癌候选药物索凡替尼(Surufatinib)有望在年底在中国率先上市。

  2020年4月7日,和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)宣布口服酪氨酸激酶索凡替尼(Surufatinib)获FDA授予2项快速通道资格(Fast Track Designations)(国内制药企业目前在美国拿到快速通道资格的极少),用于治疗不适合手术的晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤(NET)和非胰腺NET患者。

  ■首个针对所有来源的神经内分泌瘤(NET)的靶向疗法:近期公布了两项正面的III期临床研究结果,即非胰腺NET患者中开展的SANET-ep(2019年年中)和胰腺NET患者中开展的SANET-p(2020年年初)。两项研究经过正面的中期分析确认已经达到中位PFS主要终点后,两项研究均提前终止:

  中国非胰腺NET:在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发表的SANET-ep III期临床研究的完整结果发布,索凡替尼组的中位PFS为9.2个月,而安慰剂组的中位PFS为3.8个月(HR 0.334,p 0.0001)。索凡替尼治疗非胰腺NET的新药上市申请已于2019年11月提交给中国国家药监局,并于2019年12月纳入优先评审;以及

  中国胰腺NET:在正面的中期分析和提前终止SANET-p III期临床研究之后,已着手准备提交新药上市申请。

  中国非胰腺NET:在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发表的SANET-ep III期临床研究的完整结果发布,索凡替尼组的中位PFS为9.2个月,而安慰剂组的中位PFS为3.8个月(HR 0.334,p 0.0001)。索凡替尼治疗非胰腺NET的新药上市申请已于2019年11月提交给中国国家药监局,并于2019年12月纳入优先评审;以及

  中国胰腺NET:在正面的中期分析和提前终止SANET-p III期临床研究之后,已着手准备提交新药上市申请。

  ■在中国已启动索凡替尼治疗胆管癌的II/III期临床研究:基于Ib/IIa期临床研究的初步数据,我们于2019年3月在中国启动索凡替尼治疗胆管癌的IIb/III期注册研究;以及返回搜狐,查看更多

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