最新进展!和记黄埔呋喹替尼已进入审批

2022-10-12 14:25:00
bradley
原创
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  近日,笔者一直关注的重磅靶向抗癌药呋喹替尼终于有了新的重大进展,国家药品监督管理局网站信息显示,呋喹替尼上市申请的审批状态已经变更为在审批。不出意外的话,呋喹替尼将很快获得CNDA的正式批文,年内上市几成定局。

  呋喹替尼(Fruquintinib)是由和记黄埔自主研制、具有完全知识产权的新型、口服、高选择性血管内皮生长因子受体(VEGFR)-酪氨酸激酶(TKI),以VEGFR激酶家族为作用靶点,能够较好地抑制肿瘤转移和肿瘤血管生成。临床研究证明,该药物具有靶外毒性低、药物耐受性好、作用强等多种优点。

  呋喹替尼从化学式出发到如今上市在即,已经走过了13年的光阴。该药于2009年9月申报临床;2010年11月获批临床;2013年10月,和记黄埔与礼来达成战略合作协议,礼来负责呋喹替尼在中国的市场销售;2017年6月,提交上市申请;2017年9月,以具有明显临床价值;重大专项的理由被纳入优先审评。

  呋喹替尼最大的特点就是100%国产。该药是首个由中国本土药企最先研发、在中国本土病人中启动临床研究并且由中国本土研究者共同合作开发出的,简单来说就是一个完全在中国实验室里研发出来的靶向抗癌药。同时,该药也是和记黄埔成立15年后,真正意义上首个自主研发问世的新药,治疗结直肠癌的临床研究获得了国家十二五重大新药创制专项立项。此外,呋喹替尼也是全国首批参与上市许可持有人制度试点申报新药上市的品种之一。

  呋喹替尼III期临床研究FRESCO 是评估呋喹替尼治疗既往至少经过2轮治疗(包括奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物及伊立替康)失败的转移性结直肠癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,是迄今为止中国最大规模的针对晚期结直肠癌的关键性临床研究。该研究有国内28家研究中心参与,共纳入416名受试者,按照2:1的比例随机分配到呋喹替尼组与安慰剂组。研究完全达到了试验预设的所有研究终点,呋喹替尼组患者的中位OS为9.30个月,较安慰剂组显著延长2.73个月(P<0.001),降低死亡风险35%(风险比HR=0.65)。呋喹替尼组较安慰剂组同样显著延长了患者PFS(3.71个月对1.84个月,P<0.001),降低疾病进展风险74%(HR=.26)。

  2018年3月13日,《临床肿瘤学杂志》(JCO)在线全文发表了呋喹替尼单药治疗晚期NSCLC Ⅱ期临床试验的研究结果,疾病控制率(DCR)为60.7%。在胃癌的治疗上,呋喹替尼也进行了积极探索,在临床Ⅱ期阶段针对二线治疗胃癌患者的合并用药体现出很好的效果,目前已经启动了Ⅲ期临床。除中国外,呋喹替尼在美国也开启了Ⅰ期临床。

  在国内药企一窝蜂开发替尼类药物的时候,有些业内人士对替尼类药物并不看好,原因如下:1、在全球已经上市的替尼类药物中,所有药物销售总额只比药王阿达木单抗多一点,除伊马替尼外,没有年销超20亿美元的品种;2、此外,适应症多集中在淋巴瘤、白血病、肺癌方面,如果没有绝对疗效优势,就不可能有销量突破。

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